Consenso informato: moduli della struttura riletti alla luce della legge 219/2017

Modulo di consenso informato: vecchio, generico, uguale per tutto

Il consenso informato è la manifestazione di volontà libera e informata senza la quale nessun trattamento sanitario può essere iniziato o proseguito, salvo i casi previsti dalla legge (art. 1, comma 1, legge 22 dicembre 2017, n. 219).

Il risk manager conosce bene la scena: in un contenzioso il consulente di parte del paziente mette sul tavolo il modulo firmato e lo smonta. Un prestampato di una pagina, uguale per interventi diversi, senza alternative né conseguenze del rifiuto, firmato la mattina dell'intervento.

Nella pratica i moduli di consenso informato invecchiano per tre motivi:

• sono nati prima della legge 219/2017 (spesso citata come legge 219/17), entrata in vigore il 31 gennaio 2018, e non sono mai stati riallineati;
• ogni unità operativa ha prodotto i propri, con stili e contenuti diversi;
• le novità successive, come le regole sull'uso dell'intelligenza artificiale in sanità, non sono state recepite.

Il modulo non sostituisce il colloquio: la legge ricorda che il tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura (art. 1, comma 8). Ma il modulo è la traccia documentale di quel colloquio, ed è quella che il giudice legge.

Come rivedi il consenso informato con Next-OS

La revisione segue la struttura dell'art. 1 della legge 219/2017, comma per comma.

1. Carica i moduli di consenso informato

Carica il modulo da rivedere, anche in scansione, e se esiste la procedura aziendale sul consenso. Se lavori su più unità operative, crea un workspace per il progetto di revisione.

2. Confronta il modulo con la legge 219/2017

Chiedi a Next-OS di verificare la presenza degli elementi informativi del comma 3 (diagnosi, prognosi, benefici e rischi, alternative, conseguenze del rifiuto o della rinuncia), della possibilità di rifiutare le informazioni o di indicare una persona di fiducia, delle forme di documentazione del comma 4 e del diritto di revoca del comma 5.

3. Controlla i casi particolari

Minori e persone incapaci (art. 3), disposizioni anticipate di trattamento (art. 4), pianificazione condivisa delle cure (art. 5), situazioni di emergenza e urgenza (art. 1, comma 7). Next-OS segnala se il modulo o la procedura li ignora.

4. Prepara la nuova versione

Chiedi una bozza riscritta sul modello aziendale che conservi in Next Drive: la scarichi in formato Word (docx) e la fai girare tra i reparti con il rilevamento delle modifiche. Il contenuto clinico (rischi specifici, percentuali, alternative terapeutiche) resta di competenza dei professionisti dell'unità operativa.

Un esempio concreto: il modulo di chirurgia generale del 2015

Un'azienda ospedaliera avvia la revisione dei moduli di chirurgia generale. Il risk manager carica il modulo per la colecistectomia laparoscopica, risalente al 2015, e chiede: "Cosa manca rispetto alla legge 219/2017? E se in reparto usiamo un software di AI per la pianificazione, va detto al paziente?".

Cosa ottieni:

• l'assenza delle alternative terapeutiche e delle conseguenze dell'eventuale rifiuto, richieste dall'art. 1, comma 3;
• la mancanza di uno spazio per registrare il rifiuto di ricevere informazioni o l'indicazione di un familiare o di una persona di fiducia;
• nessuna indicazione sulle forme alternative di documentazione per pazienti con disabilità (comma 4) né sulla revoca (comma 5);
• il richiamo all'art. 7, comma 3, della legge 23 settembre 2025, n. 132, secondo cui l'interessato ha diritto di essere informato sull'impiego di tecnologie di intelligenza artificiale, e al comma 5, che rimette sempre la decisione al medico;
• una bozza aggiornata, da far validare al direttore dell'unità operativa.

Il quadro sull'AI è approfondito nella guida sulla legge 132/2025 in sanità.

Cosa verificare sempre sul consenso informato

• La firma non basta. Nei contenziosi la sola sottoscrizione di un modulo generico è spesso ritenuta insufficiente a dimostrare un'informazione adeguata. Conta la prova del colloquio e della sua personalizzazione.
• Organizzazione e formazione. L'art. 1, comma 9, impone alla struttura di garantire con proprie modalità organizzative l'attuazione della legge e l'adeguata formazione del personale. La revisione dei moduli di consenso va accompagnata da una procedura aziendale.
• Cartella e FSE. Il consenso, il rifiuto e la revoca vanno inseriti nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico (commi 4 e 5).
• Norme speciali. Restano salve le discipline specifiche sul consenso per determinati atti o trattamenti (comma 11).
• Dati personali. Il consenso al trattamento sanitario non coincide con il consenso privacy: per le finalità di cura la base giuridica è un'altra. È spiegato nella guida sulla privacy in sanità.

Un modulo carente è spesso il primo argomento di una richiesta di risarcimento: la pagina sulla gestione sinistri sanitari mostra come si istruisce. Per il quadro generale torna all'intelligenza artificiale per la sanità.