Rischio clinico: norme che cambiano, procedure da aggiornare

Il problema: procedure ferme mentre le regole si muovono

Il risk management sanitario è l'insieme delle attività con cui una struttura monitora, previene e gestisce il rischio legato all'erogazione delle prestazioni, come previsto dall'art. 1, commi 538-540, della legge 28 dicembre 2015, n. 208 e dalla legge 8 marzo 2017, n. 24.

Nel risk management in sanità il risk manager lavora su due orologi. Il primo è quello degli eventi: segnalazioni, eventi sentinella, audit, analisi delle cause. Il secondo è quello delle norme: linee guida pubblicate nel Sistema nazionale linee guida, raccomandazioni ministeriali, decreti attuativi, delibere regionali, regolamenti come il DM 15 dicembre 2023, n. 232.

Il secondo orologio è il più facile da perdere di vista. Le conseguenze però si vedono nel contenzioso: l'art. 5 della legge 24/2017 chiede ai professionisti di attenersi alle raccomandazioni delle linee guida pubblicate ai sensi di legge o, in mancanza, alle buone pratiche clinico-assistenziali, e l'art. 590-sexies del codice penale lega a quelle raccomandazioni l'esclusione della punibilità per imperizia. Una procedura aziendale non allineata alle linee guida vigenti è un problema clinico e giuridico insieme.

AGENAS cura il monitoraggio delle raccomandazioni AGENAS e ospita l'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità (art. 3 della legge 24/2017).

Gestione del rischio clinico con Next-OS

Il punto di partenza è caricare le procedure aziendali in Next Drive, così Next-OS le può richiamare quando arriva una novità.

1. Ricevi le novità normative

Le novità normative ti arrivano come alert il primo giorno lavorativo successivo alla pubblicazione ufficiale. Nel piano Enterprise il Regulatory Monitoring filtra gli alert quotidiani sui temi scelti dalla struttura, ad esempio sicurezza delle cure, assicurazione, dati sanitari.

2. Confronta le versioni

Quando una norma cambia, Next-OS genera la versione consolidata e mostra il confronto tra le versioni con le modifiche evidenziate. Vedi subito cosa è cambiato, senza rileggere tutto il testo.

3. Valuta l'impatto sulle procedure di rischio clinico

Chiedi: "Questa modifica incide sulle nostre procedure?". Next-OS confronta la novità con i documenti in Next Drive e indica i paragrafi da rivedere, con i riferimenti.

4. Condividi il lavoro

Nel piano Enterprise workspace e workflow sono condivisi tra risk management, ufficio legale, direzione sanitaria e qualità, così la revisione di una procedura non resta in una casella email.

Un esempio concreto: rischio clinico e obblighi di pubblicazione

A fine anno il risk manager di un'azienda ospedaliera deve verificare che il sito istituzionale contenga tutto ciò che le norme sulla sicurezza delle cure richiedono. Chiede a Next-OS: "Quali dati dobbiamo pubblicare sul sito in materia di rischio clinico, sinistri e assicurazione?".

Cosa ottieni, con le fonti citate:

Ricevi anche una bozza dell'indice della relazione annuale, da completare con i dati degli eventi e delle azioni di miglioramento.

Cosa verificare sempre nel risk management sanitario

• Riservatezza dell'attività. I verbali e gli atti conseguenti all'attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nei procedimenti giudiziari (art. 1, comma 539, legge 208/2015, come modificato dall'art. 16 della legge 24/2017). Tieni separati audit e fascicoli legali.
• Chi coordina. Il comma 540, come modificato dalla stessa legge, include tra i profili che possono coordinare l'attività la medicina legale e il personale dipendente con adeguata formazione e comprovata esperienza almeno triennale nel settore.
• Flussi regionali. I Centri regionali per la gestione del rischio sanitario raccolgono dati su rischi, eventi avversi e contenzioso e li trasmettono all'Osservatorio nazionale (art. 2, comma 4); per le denunce dei sinistri esiste il sistema SIMES, istituito con decreto ministeriale 11 dicembre 2009.
• Rischio assicurativo. Il DM 232/2023 chiede di identificare ogni anno i principali rischi di responsabilità civile e di predisporre una relazione annuale sull'adeguatezza dei processi di valutazione (art. 17). Vedi la pagina sul decreto attuativo della legge Gelli.

Se la struttura introduce sistemi di intelligenza artificiale, il risk management va coinvolto anche su quelli: la guida su AI Act e sanità spiega perché. Il quadro generale è nella pagina sull'intelligenza artificiale nella sanità.